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FDA 510(k)

ADVIA Centaur エリスロポエチン (EPO) 測定法

K番号: K183088 · 2019-08-02

申請者Axis-Shield Diagnostics Limited
決定日2019-08-02
製品コードGGT
諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K183088. The device is classified under product code GGT. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Axis-Shield Diagnostics Limited. The 510(k) number is K183088.

When did ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay receive FDA 510(k) clearance?

ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K183088.

Who is the listed applicant for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

The FDA 510(k) record lists Axis-Shield Diagnostics Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay?

The FDA product code for ADVIA Centaur Erythropoietin (EPO) assay is GGT.

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関連機器（コード：GGT）

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K240182Access EPOBeckman Coulter, Inc.

公式ソース

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