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FDA 510(k)

エンドトキシン活性試験（EAA）

K番号: K183176 · 2019-03-12

申請者Spectral Medical, Inc.
決定日2019-03-12
製品コードNGS
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Endotoxin Activity Assay (EAA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectral Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12 under 510(k) number K183176. The device is classified under product code NGS. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Endotoxin Activity Assay (EAA)?

Endotoxin Activity Assay (EAA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12. The listed applicant is Spectral Medical, Inc.. The 510(k) number is K183176.

When did Endotoxin Activity Assay (EAA) receive FDA 510(k) clearance?

Endotoxin Activity Assay (EAA) received FDA 510(k) clearance on 2019-03-12, under 510(k) number K183176.

Who is the listed applicant for Endotoxin Activity Assay (EAA)?

The FDA 510(k) record lists Spectral Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Endotoxin Activity Assay (EAA)?

The FDA product code for Endotoxin Activity Assay (EAA) is NGS.

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公式ソース

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