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FDA 510(k)

口内/経口注射器（12 mLから60 mL）、低用量先端口内/経口注射器（1 mLから6 mL）ENFitコネクタ付き

K番号: K183540 · 2019-04-30

申請者Neomed, Inc.
決定日2019-04-30
製品コードPNR
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-30 under 510(k) number K183540. The device is classified under product code PNR. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL)?

Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-30. The listed applicant is Neomed, Inc.. The 510(k) number is K183540.

When did Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL) receive FDA 510(k) clearance?

Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL) received FDA 510(k) clearance on 2019-04-30, under 510(k) number K183540.

Who is the listed applicant for Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL)?

The FDA 510(k) record lists Neomed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL)?

The FDA product code for Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (12 mL to 60 mL), Low Dose Tip Oral/Enteral Syringes with ENFit connector (1 mL to 6 mL) is PNR.

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公式ソース

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