FDA 510(k)

葉光凝固器

K番号: K190083 · 2019-05-03

決定日2019-05-03

製品コードHQF

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Leaf Photocoagulator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Norlase Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03 under 510(k) number K190083. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Leaf Photocoagulator?

Leaf Photocoagulator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03. The listed applicant is Norlase Aps. The 510(k) number is K190083.

When did Leaf Photocoagulator receive FDA 510(k) clearance?

Leaf Photocoagulator received FDA 510(k) clearance on 2019-05-03, under 510(k) number K190083.

Who is the listed applicant for Leaf Photocoagulator?

The FDA 510(k) record lists Norlase Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leaf Photocoagulator?

The FDA product code for Leaf Photocoagulator is HQF.

申請者としてNorlase Apsを記載するその他の記録

K242397LYNX 光凝固器 K201623ライオン光凝固器

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。