FDA 510(k)

ライオン光凝固器

K番号: K201623 · 2020-08-11

決定日2020-08-11

製品コードHQF

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

LION Photocoagulator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Norlase Aps. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11 under 510(k) number K201623. The device is classified under product code HQF. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LION Photocoagulator?

LION Photocoagulator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11. The listed applicant is Norlase Aps. The 510(k) number is K201623.

When did LION Photocoagulator receive FDA 510(k) clearance?

LION Photocoagulator received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11, under 510(k) number K201623.

Who is the listed applicant for LION Photocoagulator?

The FDA 510(k) record lists Norlase Aps as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LION Photocoagulator?

The FDA product code for LION Photocoagulator is HQF.

申請者としてNorlase Apsを記載するその他の記録

K242397LYNX 光凝固器 K190083葉光凝固器

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。