FDA 510(k)

O2Vent オプティマ

K番号: K190236 · 2019-08-29

決定日2019-08-29

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

O2Vent Optima is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oventus Manufacturing Pty, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29 under 510(k) number K190236. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the O2Vent Optima?

O2Vent Optima is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29. The listed applicant is Oventus Manufacturing Pty, Ltd.. The 510(k) number is K190236.

When did O2Vent Optima receive FDA 510(k) clearance?

O2Vent Optima received FDA 510(k) clearance on 2019-08-29, under 510(k) number K190236.

Who is the listed applicant for O2Vent Optima?

The FDA 510(k) record lists Oventus Manufacturing Pty, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for O2Vent Optima?

The FDA product code for O2Vent Optima is LRK.

申請者としてOventus Manufacturing Pty, Ltd.を記載するその他の記録

K171316O2Vent W K161832O2VENT T K160234オーヴェント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。