FDA 510(k)

サンクリアアライナーシステム

K番号: K190394 · 2019-12-16

決定日2019-12-16

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SunClear Aligner system is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sun Dental Laboratories, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16 under 510(k) number K190394. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SunClear Aligner system?

SunClear Aligner system is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16. The listed applicant is Sun Dental Laboratories, LLC. The 510(k) number is K190394.

When did SunClear Aligner system receive FDA 510(k) clearance?

SunClear Aligner system received FDA 510(k) clearance on 2019-12-16, under 510(k) number K190394.

Who is the listed applicant for SunClear Aligner system?

The FDA 510(k) record lists Sun Dental Laboratories, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SunClear Aligner system?

The FDA product code for SunClear Aligner system is NXC.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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