FDA 510(k)

脊椎固定装置

K番号: K190408 · 2020-06-16

申請者Shangdong Kangsheng Medical Devices Co., Ltd.

決定日2020-06-16

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Spinal Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shangdong Kangsheng Medical Devices Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-16 under 510(k) number K190408. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spinal Fixation System?

Spinal Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-16. The listed applicant is Shangdong Kangsheng Medical Devices Co., Ltd.. The 510(k) number is K190408.

When did Spinal Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Spinal Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-16, under 510(k) number K190408.

Who is the listed applicant for Spinal Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Shangdong Kangsheng Medical Devices Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spinal Fixation System?

The FDA product code for Spinal Fixation System is NKB.

公式ソース

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