免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Engage™ 部分膝関節システム

K番号: K190439 · 2019-11-21

申請者Engage Uni, LLC
決定日2019-11-21
製品コードNJD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Engage™ Partial Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Engage Uni, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21 under 510(k) number K190439. The device is classified under product code NJD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Engage™ Partial Knee System?

Engage™ Partial Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21. The listed applicant is Engage Uni, LLC. The 510(k) number is K190439.

When did Engage™ Partial Knee System receive FDA 510(k) clearance?

Engage™ Partial Knee System received FDA 510(k) clearance on 2019-11-21, under 510(k) number K190439.

Who is the listed applicant for Engage™ Partial Knee System?

The FDA 510(k) record lists Engage Uni, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Engage™ Partial Knee System?

The FDA product code for Engage™ Partial Knee System is NJD.

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