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FDA 510(k)

JOURNEY II UK™およびENGAGE™ノンセメント部分膝システム

K番号: K222653 · 2022-10-28

申請者Smith+Nephew, Inc.
決定日2022-10-28
製品コードNJD
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Smith+Nephew, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28 under 510(k) number K222653. The device is classified under product code NJD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee System?

JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28. The listed applicant is Smith+Nephew, Inc.. The 510(k) number is K222653.

When did JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee System receive FDA 510(k) clearance?

JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28, under 510(k) number K222653.

Who is the listed applicant for JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee System?

The FDA 510(k) record lists Smith+Nephew, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee System?

The FDA product code for JOURNEY II UK™ and ENGAGE™ Cementless Partial Knee System is NJD.

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