FDA 510(k)

カニュレートドヘミイムプラント

K番号: K190543 · 2019-05-31

決定日2019-05-31

製品コードKWD

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Cannulated Hemi Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex IN Tennessee, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31 under 510(k) number K190543. The device is classified under product code KWD. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cannulated Hemi Implant?

Cannulated Hemi Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31. The listed applicant is Vilex IN Tennessee, Inc.. The 510(k) number is K190543.

When did Cannulated Hemi Implant receive FDA 510(k) clearance?

Cannulated Hemi Implant received FDA 510(k) clearance on 2019-05-31, under 510(k) number K190543.

Who is the listed applicant for Cannulated Hemi Implant?

The FDA 510(k) record lists Vilex IN Tennessee, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cannulated Hemi Implant?

The FDA product code for Cannulated Hemi Implant is KWD.

申請者としてVilex IN Tennessee, Inc.を記載するその他の記録

K191289ボーン・スクリュー・ライン・アドディション K163487Ultima HAコートドハーフピンおよびワイヤー K151881X-Fixライン追加

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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