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FDA 510(k)

BIOMONITOR III, Remote Assistant III

K番号: K190548 · 2019-07-05

申請者Biotronik, Inc.
決定日2019-07-05
製品コードMXD
諮問委員会CV
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

BIOMONITOR III, Remote Assistant III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biotronik, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05 under 510(k) number K190548. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOMONITOR III, Remote Assistant III?

BIOMONITOR III, Remote Assistant III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05. The listed applicant is Biotronik, Inc.. The 510(k) number is K190548.

When did BIOMONITOR III, Remote Assistant III receive FDA 510(k) clearance?

BIOMONITOR III, Remote Assistant III received FDA 510(k) clearance on 2019-07-05, under 510(k) number K190548.

Who is the listed applicant for BIOMONITOR III, Remote Assistant III?

The FDA 510(k) record lists Biotronik, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOMONITOR III, Remote Assistant III?

The FDA product code for BIOMONITOR III, Remote Assistant III is MXD.

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公式ソース

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