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FDA 510(k)

バイコード・消化器系病原体パネル（GPP）

K番号: K190585 · 2019-06-05

申請者Applied BioCode, Inc.
決定日2019-06-05
製品コードPCH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied BioCode, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-05 under 510(k) number K190585. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-05. The listed applicant is Applied BioCode, Inc.. The 510(k) number is K190585.

When did Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) receive FDA 510(k) clearance?

Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) received FDA 510(k) clearance on 2019-06-05, under 510(k) number K190585.

Who is the listed applicant for Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

The FDA 510(k) record lists Applied BioCode, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP)?

The FDA product code for Biocode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) is PCH.

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公式ソース

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