FDA 510(k)

VALO グランドケーブル式

K番号: K190627 · 2019-04-29

決定日2019-04-29

製品コードEBZ

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

VALO Grand Corded is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultradent Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29 under 510(k) number K190627. The device is classified under product code EBZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VALO Grand Corded?

VALO Grand Corded is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29. The listed applicant is Ultradent Products, Inc.. The 510(k) number is K190627.

When did VALO Grand Corded receive FDA 510(k) clearance?

VALO Grand Corded received FDA 510(k) clearance on 2019-04-29, under 510(k) number K190627.

Who is the listed applicant for VALO Grand Corded?

The FDA 510(k) record lists Ultradent Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VALO Grand Corded?

The FDA product code for VALO Grand Corded is EBZ.

申請者としてUltradent Products, Inc.を記載するその他の記録

K262228Transcend ブルックフィルフローエーブルコンポジット K261404UltraEZ K240743ピークユニバーサルボンド K240694FORMA コンポジット（シャドー A3D）K221909J-Temp K220471VALO X、VALO X アクセサリーレンズ

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。