FDA 510(k)

FlexSeal イントロダクターシート（水親性コート付き）

K番号: K190628 · 2019-05-30

決定日2019-05-30

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Freudenberg Medical Mis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30 under 510(k) number K190628. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating?

FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30. The listed applicant is Freudenberg Medical Mis, Inc.. The 510(k) number is K190628.

When did FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating receive FDA 510(k) clearance?

FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating received FDA 510(k) clearance on 2019-05-30, under 510(k) number K190628.

Who is the listed applicant for FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating?

The FDA 510(k) record lists Freudenberg Medical Mis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating?

The FDA product code for FlexSeal Introducer Sheath with Hydrophilic Coating is DYB.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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