FDA 510(k)

Twilite アプライアンス

K番号: K190687 · 2019-07-02

決定日2019-07-02

製品コードLRK

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Twilite Appliance is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stephen J Harkins, Dds, PC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02 under 510(k) number K190687. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Twilite Appliance?

Twilite Appliance is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02. The listed applicant is Stephen J Harkins, Dds, PC. The 510(k) number is K190687.

When did Twilite Appliance receive FDA 510(k) clearance?

Twilite Appliance received FDA 510(k) clearance on 2019-07-02, under 510(k) number K190687.

Who is the listed applicant for Twilite Appliance?

The FDA 510(k) record lists Stephen J Harkins, Dds, PC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Twilite Appliance?

The FDA product code for Twilite Appliance is LRK.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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