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FDA 510(k)

リンショム呼吸監視装置（LRMD）

K番号: K190734 · 2020-01-30

申請者Linshom Management, LLC
決定日2020-01-30
製品コードBZQ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Linshom Management, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30 under 510(k) number K190734. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD)?

Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30. The listed applicant is Linshom Management, LLC. The 510(k) number is K190734.

When did Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD) receive FDA 510(k) clearance?

Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD) received FDA 510(k) clearance on 2020-01-30, under 510(k) number K190734.

Who is the listed applicant for Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD)?

The FDA 510(k) record lists Linshom Management, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD)?

The FDA product code for Linshom Respiratory Monitoring Device (LRMD) is BZQ.

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関連機器（コード：BZQ）

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K253274ベッドドット（G1）Intelligent Dots, LLCK251326呼吸率アルゴリズムEdwards Lifesciences, LLCK250093リンショム連続予測呼吸モニタリングシステム（CPRMS）Linshom Medical, Inc.K250934Respiree カルディオ-呼吸モニタリングシステムRespiree Pte, Ltd.K243183RTMsense 呼吸監視システムRtm Vital Signs, LLCK243966FaceHeart Vitals ソフトウェア開発キット（FH vitals SDK-RR）Faceheart Corp.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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