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FDA 510(k)

FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR)

K番号: K243966 · 2025-04-09

申請者Faceheart Corp.
決定日2025-04-09
製品コードBZQ
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Faceheart Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09 under 510(k) number K243966. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR)?

FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09. The listed applicant is Faceheart Corp.. The 510(k) number is K243966.

When did FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR) receive FDA 510(k) clearance?

FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-09, under 510(k) number K243966.

Who is the listed applicant for FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR)?

The FDA 510(k) record lists Faceheart Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR)?

The FDA product code for FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR) is BZQ.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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