FDA 510(k)

IS-III 活性システム_S-ナイロンタイプ

K番号: K190849 · 2019-08-14

決定日2019-08-14

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

IS-III active System_S-narrow Type is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neobiotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14 under 510(k) number K190849. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IS-III active System_S-narrow Type?

IS-III active System_S-narrow Type is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14. The listed applicant is Neobiotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K190849.

When did IS-III active System_S-narrow Type receive FDA 510(k) clearance?

IS-III active System_S-narrow Type received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14, under 510(k) number K190849.

Who is the listed applicant for IS-III active System_S-narrow Type?

The FDA 510(k) record lists Neobiotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IS-III active System_S-narrow Type?

The FDA product code for IS-III active System_S-narrow Type is DZE.

申請者としてNeobiotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K232528保護キャップ K232049IS-III 活性短植入体 K210903ISマルチユニットアブトメントシステム K181137IT-III 活動システム K181138IS-III 活性システム K181178S-mini アクティブフィックスチャー

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。