FDA 510(k)

IS-III 活性短植入体

K番号: K232049 · 2024-03-28

決定日2024-03-28

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

IS-III active Short Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neobiotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28 under 510(k) number K232049. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IS-III active Short Implant?

IS-III active Short Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28. The listed applicant is Neobiotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K232049.

When did IS-III active Short Implant receive FDA 510(k) clearance?

IS-III active Short Implant received FDA 510(k) clearance on 2024-03-28, under 510(k) number K232049.

Who is the listed applicant for IS-III active Short Implant?

The FDA 510(k) record lists Neobiotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IS-III active Short Implant?

The FDA product code for IS-III active Short Implant is DZE.

申請者としてNeobiotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K232528保護キャップ K210903ISマルチユニットアブトメントシステム K190849IS-III 活性システム_S-ナイロンタイプ K181137IT-III 活動システム K181138IS-III 活性システム K181178S-mini アクティブフィックスチャー

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。