免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Zurich Pressure Guidewire System Model 100

K番号: K190852 · 2019-08-14

申請者Zurich Medical, Inc.
決定日2019-08-14
製品コードDXO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Zurich Pressure Guidewire System Model 100 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zurich Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14 under 510(k) number K190852. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zurich Pressure Guidewire System Model 100?

Zurich Pressure Guidewire System Model 100 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14. The listed applicant is Zurich Medical, Inc.. The 510(k) number is K190852.

When did Zurich Pressure Guidewire System Model 100 receive FDA 510(k) clearance?

Zurich Pressure Guidewire System Model 100 received FDA 510(k) clearance on 2019-08-14, under 510(k) number K190852.

Who is the listed applicant for Zurich Pressure Guidewire System Model 100?

The FDA 510(k) record lists Zurich Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zurich Pressure Guidewire System Model 100?

The FDA product code for Zurich Pressure Guidewire System Model 100 is DXO.

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公式ソース

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