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FDA 510(k)

ACIST RXi システム（016616）；ACIST Navvus II カテーテル（016675_）

K番号: K233904 · 2024-07-17

申請者Acist Medical Systems, Inc.
決定日2024-07-17
製品コードDXO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17 under 510(k) number K233904. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_?

ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K233904.

When did ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_ receive FDA 510(k) clearance?

ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_ received FDA 510(k) clearance on 2024-07-17, under 510(k) number K233904.

Who is the listed applicant for ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_?

The FDA product code for ACIST RXi System (016616); ACIST Navvus II Catheter (016675_ is DXO.

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公式ソース

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