免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コメットII圧力ガイドワイヤー

K番号: K193279 · 2019-12-23

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2019-12-23
製品コードDXO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Comet II Pressure Guidewire is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23 under 510(k) number K193279. The device is classified under product code DXO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Comet II Pressure Guidewire?

Comet II Pressure Guidewire is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K193279.

When did Comet II Pressure Guidewire receive FDA 510(k) clearance?

Comet II Pressure Guidewire received FDA 510(k) clearance on 2019-12-23, under 510(k) number K193279.

Who is the listed applicant for Comet II Pressure Guidewire?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Comet II Pressure Guidewire?

The FDA product code for Comet II Pressure Guidewire is DXO.

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公式ソース

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