SpaceOAR Flex™ システム
K番号: K262151 · 2026-09-11
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決定日2026-09-11
製品コードOVB
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
SpaceOAR Flex™ システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はBoston Scientific Corporationです。2026-09-11に、510(k)番号K262151のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は、製品コードOVBに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the SpaceOAR Flex™ System?
SpaceOAR Flex™ システムは、2026年9月11日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、Boston Scientific Corporationです。510(k)の番号はK262151です。
When did SpaceOAR Flex™ System receive FDA 510(k) clearance?
SpaceOAR Flex™ システムは、2026年9月11日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK262151です。
Who is the listed applicant for SpaceOAR Flex™ System?
FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for SpaceOAR Flex™ System?
SpaceOAR Flex™システムのFDA製品コードはOVBです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてBoston Scientific Corporationを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：OVB）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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