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FDA 510(k)

FARADRIVE™ ステアブルシート(M004PF21M402)

K番号: K262165 · 2026-07-24

決定日2026-07-24
製品コードDRA
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策:medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**:[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**:食品医薬品局 **510(k)**:510(k)届出 **PMA**:プレマーケティング評価届出 **NCT**:臨床試験登録番号 **PMID**:PubMed ID **識別子**:[ここに識別子が記載されています] **URL**:[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

FARADRIVE™ ステアブルシート(M004PF21M402)は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はBoston Scientific Corporationです。2026年7月24日にFDA 510(k)番号K262165のもとで、FDA 510(k)承認を受けました。この装置は製品コードDRAに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)?

FARADRIVE™ ステアブルシート(M004PF21M402)は、2026年7月24日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はBoston Scientific Corporationです。510(k)番号はK262165です。

When did FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402) receive FDA 510(k) clearance?

FARADRIVE™ ステアブルシート(M004PF21M402)は、2026年7月24日にFDA 510(k)の認可を受けました。510(k)番号はK262165です。

Who is the listed applicant for FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)?

FDA製品コードは、FARADRIVE™ Steerable Sheath(M004PF21M402)に対してDRAです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

申請者としてBoston Scientific Corporationを記載するその他の記録

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関連機器(コード:DRA)

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公式ソース

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