FDA 510(k)

グローベ・イントロダクター（601-01001）

K番号: K250529 · 2025-06-03

決定日2025-06-03

製品コードDRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Globe Introducer (601-01001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kardium, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03 under 510(k) number K250529. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Globe Introducer (601-01001)?

Globe Introducer (601-01001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03. The listed applicant is Kardium, Inc.. The 510(k) number is K250529.

When did Globe Introducer (601-01001) receive FDA 510(k) clearance?

Globe Introducer (601-01001) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03, under 510(k) number K250529.

Who is the listed applicant for Globe Introducer (601-01001)?

The FDA 510(k) record lists Kardium, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Globe Introducer (601-01001)?

The FDA product code for Globe Introducer (601-01001) is DRA.

申請者としてKardium, Inc.を記載するその他の記録

K250747Globe®パルスフィールドシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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