FDA 510(k)

MitraClip G4 ステアブルガイドカテーテル

K番号: K221397 · 2022-09-28

決定日2022-09-28

製品コードDRA

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

MitraClip G4 Steerable Guide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28 under 510(k) number K221397. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MitraClip G4 Steerable Guide Catheter?

MitraClip G4 Steerable Guide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K221397.

When did MitraClip G4 Steerable Guide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

MitraClip G4 Steerable Guide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2022-09-28, under 510(k) number K221397.

Who is the listed applicant for MitraClip G4 Steerable Guide Catheter?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MitraClip G4 Steerable Guide Catheter?

The FDA product code for MitraClip G4 Steerable Guide Catheter is DRA.

申請者としてABBOTT MEDICALを記載するその他の記録

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公式ソース

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