FDA 510(k)

ウォールフレックス食道内支架システム；アギル食道オーバーザーウィール（OTW）内支架システム

K番号: K261978 · 2026-07-10

決定日2026-07-10

製品コードESW

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10 under 510(k) number K261978. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System?

WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K261978.

When did WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System receive FDA 510(k) clearance?

WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10, under 510(k) number K261978.

Who is the listed applicant for WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System?

The FDA product code for WallFlex Esophageal Stent System;Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System is ESW.

申請者としてBoston Scientific Corporationを記載するその他の記録

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公式ソース

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