FDA 510(k)

Ultraflex食道NGステントシステム；WallFlex食道ステントシステム

K番号: K233939 · 2024-04-29

決定日2024-04-29

製品コードESW

諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29 under 510(k) number K233939. The device is classified under product code ESW. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System?

Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29. The listed applicant is Boston Scientific. The 510(k) number is K233939.

When did Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System receive FDA 510(k) clearance?

Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System received FDA 510(k) clearance on 2024-04-29, under 510(k) number K233939.

Who is the listed applicant for Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientificが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確認することはできません。

What is the FDA product code for Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System?

The FDA product code for Ultraflex Esophageal NG Stent System; WallFlex Esophageal Stent System is ESW.

申請者としてBoston Scientificを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。