免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SpaceOAR システム

K番号: K202224 · 2020-08-28

申請者Boston Scientific Corporation
決定日2020-08-28
製品コードOVB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SpaceOAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28 under 510(k) number K202224. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpaceOAR System?

SpaceOAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K202224.

When did SpaceOAR System receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR System received FDA 510(k) clearance on 2020-08-28, under 510(k) number K202224.

Who is the listed applicant for SpaceOAR System?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SpaceOAR System?

The FDA product code for SpaceOAR System is OVB.

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公式ソース

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