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FDA 510(k)

バイオプロテクトバルloonイムプラント™システム

K番号: K222972 · 2023-08-25

申請者Bioprotect, Ltd.
決定日2023-08-25
製品コードOVB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

BioProtect Balloon Implant™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioprotect, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25 under 510(k) number K222972. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioProtect Balloon Implant™ System?

BioProtect Balloon Implant™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25. The listed applicant is Bioprotect, Ltd.. The 510(k) number is K222972.

When did BioProtect Balloon Implant™ System receive FDA 510(k) clearance?

BioProtect Balloon Implant™ System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-25, under 510(k) number K222972.

Who is the listed applicant for BioProtect Balloon Implant™ System?

The FDA 510(k) record lists Bioprotect, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioProtect Balloon Implant™ System?

The FDA product code for BioProtect Balloon Implant™ System is OVB.

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