FDA 510(k)

SpaceOAR Vue システム（SV-2101）

K番号: K260119 · 2026-02-10

決定日2026-02-10

製品コードOVB

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

SpaceOAR Vue System (SV-2101) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10 under 510(k) number K260119. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpaceOAR Vue System (SV-2101)?

SpaceOAR Vue System (SV-2101) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10. The listed applicant is Boston Scientific Corporation. The 510(k) number is K260119.

When did SpaceOAR Vue System (SV-2101) receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR Vue System (SV-2101) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-10, under 510(k) number K260119.

Who is the listed applicant for SpaceOAR Vue System (SV-2101)?

FDA 510(k)レコードには、Boston Scientific Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SpaceOAR Vue System (SV-2101)?

The FDA product code for SpaceOAR Vue System (SV-2101) is OVB.

申請者としてBoston Scientific Corporationを記載するその他の記録

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。