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FDA 510(k)

SpaceOAR ヴューハイドジェル

K番号: K182971 · 2019-07-19

申請者Augmenix, Inc.
決定日2019-07-19
製品コードOVB
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SpaceOAR Vue Hydrogel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Augmenix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19 under 510(k) number K182971. The device is classified under product code OVB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SpaceOAR Vue Hydrogel?

SpaceOAR Vue Hydrogel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19. The listed applicant is Augmenix, Inc.. The 510(k) number is K182971.

When did SpaceOAR Vue Hydrogel receive FDA 510(k) clearance?

SpaceOAR Vue Hydrogel received FDA 510(k) clearance on 2019-07-19, under 510(k) number K182971.

Who is the listed applicant for SpaceOAR Vue Hydrogel?

The FDA 510(k) record lists Augmenix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SpaceOAR Vue Hydrogel?

The FDA product code for SpaceOAR Vue Hydrogel is OVB.

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公式ソース

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