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FDA 510(k)

ACIST CVi1 コントラストデリバリーシステム、ACIST CVi コントラストデリバリーシステム

K番号: K203004 · 2020-12-17

申請者Acist Medical Systems, Inc.
決定日2020-12-17
製品コードDXT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ACIST CVi1 Contrast Delivery System, ACIST CVi Contrast Delivery System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-17 under 510(k) number K203004. The device is classified under product code DXT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ACIST CVi1 Contrast Delivery System, ACIST CVi Contrast Delivery System?

ACIST CVi1 Contrast Delivery System, ACIST CVi Contrast Delivery System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-17. The listed applicant is Acist Medical Systems, Inc.. The 510(k) number is K203004.

When did ACIST CVi1 Contrast Delivery System, ACIST CVi Contrast Delivery System receive FDA 510(k) clearance?

ACIST CVi1 Contrast Delivery System, ACIST CVi Contrast Delivery System received FDA 510(k) clearance on 2020-12-17, under 510(k) number K203004.

Who is the listed applicant for ACIST CVi1 Contrast Delivery System, ACIST CVi Contrast Delivery System?

The FDA 510(k) record lists Acist Medical Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACIST CVi1 Contrast Delivery System, ACIST CVi Contrast Delivery System?

The FDA product code for ACIST CVi1 Contrast Delivery System, ACIST CVi Contrast Delivery System is DXT.

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