FDA 510(k)

ステアブル・インドゥーサー

K番号: K191190 · 2019-08-01

決定日2019-08-01

製品コードDYB

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Steerable Introducer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Freudenberg Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01 under 510(k) number K191190. The device is classified under product code DYB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Steerable Introducer?

Steerable Introducer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01. The listed applicant is Freudenberg Medical, LLC. The 510(k) number is K191190.

When did Steerable Introducer receive FDA 510(k) clearance?

Steerable Introducer received FDA 510(k) clearance on 2019-08-01, under 510(k) number K191190.

Who is the listed applicant for Steerable Introducer?

The FDA 510(k) record lists Freudenberg Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steerable Introducer?

The FDA product code for Steerable Introducer is DYB.

申請者としてFreudenberg Medical, LLCを記載するその他の記録

K240763FirstFit手術セット K192422ステレオインドゥーサー 12F

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。