FDA 510(k)

U-Aligner

K番号: K191308 · 2020-04-23

申請者Universal Orthodontic Laboratory, Inc.

決定日2020-04-23

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

U-Aligner is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Universal Orthodontic Laboratory, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23 under 510(k) number K191308. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the U-Aligner?

U-Aligner is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23. The listed applicant is Universal Orthodontic Laboratory, Inc.. The 510(k) number is K191308.

When did U-Aligner receive FDA 510(k) clearance?

U-Aligner received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23, under 510(k) number K191308.

Who is the listed applicant for U-Aligner?

The FDA 510(k) record lists Universal Orthodontic Laboratory, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for U-Aligner?

The FDA product code for U-Aligner is NXC.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

U-Aligner

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：NXC）

公式ソース