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FDA 510(k)

3M™ ハイ フルイド レジスタント 手術用マスクおよび 3M™ ハイ フルイド レジスタント プロセス マスク

K番号: K191355 · 2019-09-11

申請者3M Healthcare
決定日2019-09-11
製品コードFXX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

3M™ High Fluid-Resistant Surgical Mask and 3M™ High Fluid-Resistant Procedure Mask is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3M Healthcare. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11 under 510(k) number K191355. The device is classified under product code FXX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 3M™ High Fluid-Resistant Surgical Mask and 3M™ High Fluid-Resistant Procedure Mask?

3M™ High Fluid-Resistant Surgical Mask and 3M™ High Fluid-Resistant Procedure Mask is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11. The listed applicant is 3M Healthcare. The 510(k) number is K191355.

When did 3M™ High Fluid-Resistant Surgical Mask and 3M™ High Fluid-Resistant Procedure Mask receive FDA 510(k) clearance?

3M™ High Fluid-Resistant Surgical Mask and 3M™ High Fluid-Resistant Procedure Mask received FDA 510(k) clearance on 2019-09-11, under 510(k) number K191355.

Who is the listed applicant for 3M™ High Fluid-Resistant Surgical Mask and 3M™ High Fluid-Resistant Procedure Mask?

The FDA 510(k) record lists 3M Healthcare as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 3M™ High Fluid-Resistant Surgical Mask and 3M™ High Fluid-Resistant Procedure Mask?

The FDA product code for 3M™ High Fluid-Resistant Surgical Mask and 3M™ High Fluid-Resistant Procedure Mask is FXX.

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公式ソース

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