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FDA 510(k)

レイケア 2.3

K番号: K191384 · 2019-07-08

申請者RaySearch Laboratories AB (PUBL)
決定日2019-07-08
製品コードMUJ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

RayCare 2.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is RaySearch Laboratories AB (PUBL). It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08 under 510(k) number K191384. The device is classified under product code MUJ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the RayCare 2.3?

RayCare 2.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08. The listed applicant is RaySearch Laboratories AB (PUBL). The 510(k) number is K191384.

When did RayCare 2.3 receive FDA 510(k) clearance?

RayCare 2.3 received FDA 510(k) clearance on 2019-07-08, under 510(k) number K191384.

Who is the listed applicant for RayCare 2.3?

The FDA 510(k) record lists RaySearch Laboratories AB (PUBL) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RayCare 2.3?

The FDA product code for RayCare 2.3 is MUJ.

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公式ソース

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