FDA 510(k)

Rezum システム

K番号: K191505 · 2019-08-02

申請者Nxthera (A Boston Scientific Company)

決定日2019-08-02

製品コードKNS

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

Rezum System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nxthera (A Boston Scientific Company). It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K191505. The device is classified under product code KNS. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

Rezumシステムとは何ですか？

Rezum System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Nxthera (A Boston Scientific Company). The 510(k) number is K191505.

Rezum SystemがFDA 510(k)認可を取得したのはいつですか？

Rezum System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K191505.

リズムシステムの記載された申請者は誰ですか？

The FDA 510(k) record lists Nxthera (A Boston Scientific Company) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Rezum システムのFDA製品コードは何ですか？

RezumシステムのFDA製品コードはKNSです。

申請者としてNxthera (A Boston Scientific Company)を記載するその他の記録

K190093Rezum ドライバー、Rezum ガジェット

公式ソース

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