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FDA 510(k)

APA Oxy Blade

K番号: K191602 · 2019-08-02

申請者Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd.
決定日2019-08-02
製品コードCCW
諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

APA Oxy Blade is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02 under 510(k) number K191602. The device is classified under product code CCW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the APA Oxy Blade?

APA Oxy Blade is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02. The listed applicant is Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd.. The 510(k) number is K191602.

When did APA Oxy Blade receive FDA 510(k) clearance?

APA Oxy Blade received FDA 510(k) clearance on 2019-08-02, under 510(k) number K191602.

Who is the listed applicant for APA Oxy Blade?

The FDA 510(k) record lists Venner Medical (Singapore) Pte, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for APA Oxy Blade?

The FDA product code for APA Oxy Blade is CCW.

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関連機器（コード：CCW）

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K163412Girgis Scope Video 200 双刃喉鏡（GSV200.DBL）Girgis Scope, LLC

公式ソース

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