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FDA 510(k)

サイクロップス™ 前頸板システム

K番号: K191786 · 2019-08-30

申請者Degen Medical, Inc.
決定日2019-08-30
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Cyclops™ Anterior Cervical Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Degen Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K191786. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Cyclops™ Anterior Cervical Plate System?

Cyclops™ Anterior Cervical Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is Degen Medical, Inc.. The 510(k) number is K191786.

When did Cyclops™ Anterior Cervical Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Cyclops™ Anterior Cervical Plate System received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K191786.

Who is the listed applicant for Cyclops™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA 510(k) record lists Degen Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cyclops™ Anterior Cervical Plate System?

The FDA product code for Cyclops™ Anterior Cervical Plate System is KWQ.

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公式ソース

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