免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

コンパクト・インテュイティブ・システム、コンパクト・インテュイティブ・ワイヤレス・リモートコントロール、コンパクト・インテュイティブ・四ボタン・フットペダル、コンパクト・インテュイティブ・クローズド・トゥ・フットペダル

K番号: K191933 · 2019-08-16

申請者Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
決定日2019-08-16
製品コードHQC
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

COMPACT INTUITIV System, COMPACT INTUITIV Wireless Remote Control, COMPACT INTUITIV Four-Button Foot Pedal, COMPACT INTUITIV Closed-Toe Foot Pedal is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16 under 510(k) number K191933. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the COMPACT INTUITIV System, COMPACT INTUITIV Wireless Remote Control, COMPACT INTUITIV Four-Button Foot Pedal, COMPACT INTUITIV Closed-Toe Foot Pedal?

COMPACT INTUITIV System, COMPACT INTUITIV Wireless Remote Control, COMPACT INTUITIV Four-Button Foot Pedal, COMPACT INTUITIV Closed-Toe Foot Pedal is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16. The listed applicant is Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.. The 510(k) number is K191933.

When did COMPACT INTUITIV System, COMPACT INTUITIV Wireless Remote Control, COMPACT INTUITIV Four-Button Foot Pedal, COMPACT INTUITIV Closed-Toe Foot Pedal receive FDA 510(k) clearance?

COMPACT INTUITIV System, COMPACT INTUITIV Wireless Remote Control, COMPACT INTUITIV Four-Button Foot Pedal, COMPACT INTUITIV Closed-Toe Foot Pedal received FDA 510(k) clearance on 2019-08-16, under 510(k) number K191933.

Who is the listed applicant for COMPACT INTUITIV System, COMPACT INTUITIV Wireless Remote Control, COMPACT INTUITIV Four-Button Foot Pedal, COMPACT INTUITIV Closed-Toe Foot Pedal?

The FDA 510(k) record lists Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for COMPACT INTUITIV System, COMPACT INTUITIV Wireless Remote Control, COMPACT INTUITIV Four-Button Foot Pedal, COMPACT INTUITIV Closed-Toe Foot Pedal?

The FDA product code for COMPACT INTUITIV System, COMPACT INTUITIV Wireless Remote Control, COMPACT INTUITIV Four-Button Foot Pedal, COMPACT INTUITIV Closed-Toe Foot Pedal is HQC.

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