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FDA 510(k)

Respire Pink AT（ハード、ハード/ソフト、EF）

K番号: K192127 · 2020-02-05

申請者Respire Medical Holdings
決定日2020-02-05
製品コードLRK
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Respire Pink AT (Hard, Hard/Soft, EF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Respire Medical Holdings. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05 under 510(k) number K192127. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Respire Pink AT (Hard, Hard/Soft, EF)?

Respire Pink AT (Hard, Hard/Soft, EF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05. The listed applicant is Respire Medical Holdings. The 510(k) number is K192127.

When did Respire Pink AT (Hard, Hard/Soft, EF) receive FDA 510(k) clearance?

Respire Pink AT (Hard, Hard/Soft, EF) received FDA 510(k) clearance on 2020-02-05, under 510(k) number K192127.

Who is the listed applicant for Respire Pink AT (Hard, Hard/Soft, EF)?

The FDA 510(k) record lists Respire Medical Holdings as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Respire Pink AT (Hard, Hard/Soft, EF)?

The FDA product code for Respire Pink AT (Hard, Hard/Soft, EF) is LRK.

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公式ソース

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