FDA 510(k)

パンタックスメディカル ED-3490TK ビデオ十二指腸鏡

K番号: K192280 · 2019-10-21

決定日2019-10-21

製品コードFDT

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU

決定大幅同等

医療機器の概要

PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Pentax Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21 under 510(k) number K192280. The device is classified under product code FDT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope?

PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21. The listed applicant is Pentax Medical. The 510(k) number is K192280.

When did PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope receive FDA 510(k) clearance?

PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope received FDA 510(k) clearance on 2019-10-21, under 510(k) number K192280.

Who is the listed applicant for PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope?

The FDA 510(k) record lists Pentax Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope?

The FDA product code for PENTAX Medical ED-3490TK Video Duodenoscope is FDT.

申請者としてPentax Medicalを記載するその他の記録

K171011パンタックスメディカル VIVIDEO ENT ビデオスコープソリューション K172156パンタックスメディカル EPK-3000 ビデオイメージングシステム K161222ペンタックスメディカル ED-3490TK、ビデオ十二指腸鏡 K163614ペンタックスメディカル ED34-i10T、ビデオ十二指腸鏡

公式ソース

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