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FDA 510(k)

単回使用遠位カバー MAJ-2315（MAJ-2315）

K番号: K253646 · 2026-02-22

申請者Olympus Medical Systems Corp.
決定日2026-02-22
製品コードFDT
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-22 under 510(k) number K253646. The device is classified under product code FDT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315)?

Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-22. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K253646.

When did Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) receive FDA 510(k) clearance?

Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-22, under 510(k) number K253646.

Who is the listed applicant for Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315)?

FDA 510(k)レコードでは、Olympus Medical Systems Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315)?

The FDA product code for Single Use Distal Cover MAJ-2315 (MAJ-2315) is FDT.

関連する臨床試験

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申請者としてOlympus Medical Systems Corp.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：FDT）

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公式ソース

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