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FDA 510(k)

THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, フロント作動グリップタイプS (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, フロント作動グリップタイプS (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, フロント作動グリップタイプS (TB-0520FCS)

K番号: K254056 · 2026-07-01

申請者Olympus Medical Systems Corp.
決定日2026-07-01
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01 under 510(k) number K254056. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS)?

THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K254056.

When did THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS) receive FDA 510(k) clearance?

THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01, under 510(k) number K254056.

Who is the listed applicant for THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS)?

FDA 510(k)レコードでは、Olympus Medical Systems Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS)?

The FDA product code for THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, Front-actuated Grip Type S (TB-0520FCS) is GEI.

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