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FDA 510(k)

VISERA ELITE III ビデオシステムセンターオリンパス OTV-S700（OTV-S700）；VISERA ELITE III ライトソースオリンパス CLL-S700（CLL-S700）；4K カメラヘッドオリンパス CH-S700-XZ-EA（CH-S700-XZ-EA）

K番号: K251336 · 2025-11-12

申請者Olympus Medical Systems Corp.
決定日2025-11-12
製品コードOWN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12 under 510(k) number K251336. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA)?

VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12. The listed applicant is Olympus Medical Systems Corp.. The 510(k) number is K251336.

When did VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA) receive FDA 510(k) clearance?

VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-12, under 510(k) number K251336.

Who is the listed applicant for VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA)?

FDA 510(k)レコードでは、Olympus Medical Systems Corp.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA)?

The FDA product code for VISERA ELITE III Video System Center Olympus OTV-S700 (OTV-S700); VISERA ELITE III Light Source Olympus CLL-S700 (CLL-S700); 4K Camera Head Olympus CH-S700-XZ-EA (CH-S700-XZ-EA) is OWN.

関連する臨床試験

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申請者としてOlympus Medical Systems Corp.を記載するその他の記録

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K2620794KカメラヘッドオリンパスCH-S700-08-LBK254056THUNDERBEAT 5 mm, 45 cm, フロント作動グリップタイプS (TB-0545FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 35 cm, フロント作動グリップタイプS (TB-0535FCS); THUNDERBEAT 5 mm, 20 cm, フロント作動グリップタイプS (TB-0520FCS)K260580一回使用可能なリロード可能なクリップ適用装置（HX-810LR、HX-810UR）；クリップ（HX-610-090、HX-610-135）；長いクリップ（HX-610-090L、HX-610-135L）；短いクリップ（HX-610-090S、HX-610-135S）；超短いクリップ（HX-610-135XS）K252341EVIS EXERA III ブロノビデオスコープ（オリンパス BF-Q190）；EVIS EXERA III ブロノビデオスコープ（オリンパス BF-H190）；EVIS EXERA III ブロノビデオスコープ（オリンパス BF-1TH190）K251807単回使用電気外科止血用フォースプーン FD-410LR、FD-411UR、FD-412LRK253646単回使用遠位カバー MAJ-2315（MAJ-2315）

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関連機器（コード：OWN）

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K262547KARL STORZ TIPCAM1 ルビナKALR STORZ SE & Co. KGK254180パルスシックス・イメージングLIMIS Development B.V.K242163スマートサージナービジョナリーシステムSmartsurgN, Inc.K254242カール・ストルツ RUBINA®レンズ付きICG画像システムKarl Storz SE & CO. KGK251852cCeLL - In vivoでDrop-In Robo（CN100-2W2C488775、CN100-1W1C775、DR200）を使用VPIX Medical, Inc.K253972IMAGE1（TC400US）；X-to-4Uアダプター（TC040）Karl Storz SE & CO. KG

公式ソース

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