免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

IMAGE1（TC400US）；X-to-4Uアダプター（TC040）

K番号: K253972 · 2026-02-12

申請者Karl Storz SE & CO. KG
決定日2026-02-12
製品コードOWN
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12 under 510(k) number K253972. The device is classified under product code OWN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)?

IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12. The listed applicant is Karl Storz SE & CO. KG. The 510(k) number is K253972.

When did IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) receive FDA 510(k) clearance?

IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) received FDA 510(k) clearance on 2026-02-12, under 510(k) number K253972.

Who is the listed applicant for IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)?

FDA 510(k)レコードでは、Karl Storz SE & CO. KGが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040)?

The FDA product code for IMAGE1 (TC400US); X-to-4U Adapter (TC040) is OWN.

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公式ソース

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