UNIDRIVE Select システム
K番号: K261102 · 2026-09-18
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決定日2026-09-18
製品コードHIH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。
[原文]
OB
[翻訳]
OB
決定大幅同等
医療機器の概要
UNIDRIVE Select Systemは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はKarl Storz SE & CO. KGです。2026年9月18日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K261102）。この装置は製品コードHIHに分類されています。OB諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
UNIDRIVE Select システムとは何ですか？
UNIDRIVE Select システムは、2026年9月18日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はKarl Storz SE & CO. KGです。510(k)番号はK261102です。
UNIDRIVE Select SystemがFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？
UNIDRIVE Select システムは、2026年9月18日にFDAの510(k)認可を取得しました。認可番号はK261102です。
UNIDRIVE Select Systemの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Karl Storz SE & CO. KGが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
UNIDRIVE Select SystemのFDA製品コードは何ですか？
FDA製品コードは、UNIDRIVE Select Systemに対してHIHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてKarl Storz SE & CO. KGを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254252UNIDRIVE SIII システム；HOPKINS テレスコープ 0º（26205AMA）作動シート（26205CD）塞入器（26205OC）シェーバーブレード（26205SA）シェーバーブレード（26205SB）シェーバーブレード（091133-01/-10）シェーバーブレード（091134-01/-10）K254303KARL STORZ SUPRALOOPK254299CLEARVISION 灌洗鞘 0°（7241AS）；CLEARVISION 灌洗鞘 30°（7241BS）；CLEARVISION 灌洗鞘 45°（7241FS）K260884UNIDRIVE Select システムK254103ホプキンス関節鏡用望遠鏡K260209ENDOFLATOR+；スマート煙排出装置
関連機器（コード：HIH）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254252UNIDRIVE SIII システム；HOPKINS テレスコープ 0º（26205AMA）作動シート（26205CD）塞入器（26205OC）シェーバーブレード（26205SA）シェーバーブレード（26205SB）シェーバーブレード（091133-01/-10）シェーバーブレード（091134-01/-10）Karl Storz SE & CO. KGK254294単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5切除装置（5FR1PK）；HERizon RD5切除装置 - 5セット（5FR5PK）Axora Medical, Inc.K253020ストラス surgical切除器具American Medical Endoscopy, Inc.K254050手動組織除去装置Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.K254251InnovexView（GC146-17、GC150-20、GC155-23）Shanghai AnQing Medical Instrument Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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