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FDA 510(k)

単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）

K番号: K254294 · 2026-09-08

申請者Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.
決定日2026-09-08
製品コードHIH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は、浙江省偉益医療機器有限公司です。2026年9月8日に、510(k)番号K254294のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は、製品コードHIHに分類されています。OB諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

GYUT-A 12.6-0、GYUT-A12.6-12、GYUT-A 12.6-22、GYUT-A 12.6-30、GYUT-A 14.4-0、GYUT-A 14.4-12、GYUT-A 14.4-22、GYUT-A 14.4-30、GYUT-B 15-0、GYUT-B 15-12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15-30の単回使用デジタル子宮鏡（GYUT-A 12.6-0、GYUT-A12.6-12、GYUT-A 12.6-22、GYUT-A 12.6-30、GYUT-A 14.4-0、GYUT-A 14.4-12、GYUT-A 14.4-22、GYUT-A 14.4-30、GYUT-B 15-0、GYUT-B 15-12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15-30）とは何ですか？

GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30の単回使用デジタル子宮鏡は、2026年9月8日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、浙江省偉益医療機器有限公司です。510(k)の番号はK254294です。

GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30のSingle-use Digital HysteroscopeがFDA 510(k)の承認を受けたのはいつですか？

GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30のSingle-use Digital Hysteroscopeは、2026年9月8日にFDAから510(k)認可を受けました。認可番号はK254294です。

GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30のSingle-use Digital Hysteroscopeの記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

FDA製品コードは、以下のSingle-use Digital Hysteroscope（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）のどれですか？

FDA製品コードは、Single-use Digital Hysteroscope（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）に対してHIHです。

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